Penumbra はいかに賢いのか

2023 年 2 月 17 日 ジム・ハマランド著

Penumbra は、センサーとアルゴリズムを使用して吸引カテーテルが血栓や血液を吸い込んでいるかどうかを検出する機械的血栓除去システムを製造しています。 [画像提供：ペナンブラ]

ペナンブラ(NYSE:PEN)の介入事業部門社長、サンドラ・レセンファンツ氏は、「血栓を吸い出すだけでなく、血液も吸い出すことになる」と語った。

Penumbra の持続吸引カテーテル用に Penumbra のソフトウェア チームが開発したアルゴリズムが、ソリューションの重要な部分であると彼女は Medical Design & Outsourcing とのインタビューで述べました。

Penumbra の最新製品である Lightning Flash 機械的血栓除去システムは、同社の Lightning インテリジェント吸引技術を使用し、新しいデュアル血栓検出機能を追加しています。

Sandra Lesenfants は、Penumbra の介入事業の社長です。 [写真提供：ペナンブラ]

カリフォルニア州アラメダに本拠を置くペナンブラ社は、今年初めて年間収益 10 億ドルを突破することを目指しており、さらなるプロジェクトが進行中です。 同社は2023年に他の2つのコンピューター支援吸引製品を発売する予定である。動脈血栓用のライトニングボルトシステムは3月に、虚血性脳卒中用のサンダーボルトシステムは今年下半期だ。

Penumbra のライトニング フラッシュ システムには、Penumbra エンジン ポンプに接続するカテーテル キットが含まれています。 [写真提供：ペナンブラ]

2022 年後半に FDA によって認可された Lightning Flash は、Penumbra が以前に発売した、血栓と血液を区別するためのコンピューター支援 Lightning インテリジェント吸引技術を基盤としています。 最新バージョンには、失血を軽減しながら血栓除去速度を向上させるため、圧力と流量の 2 つのアルゴリズムが追加されました。

Penumbra 独自のソフトウェアがカテーテルに組み込まれており、デュアル圧力センサーと組み合わせて、カテーテルが希望どおりに血栓を吸引しているかどうか、または患者から血液を排出しているかどうかを検出します。 ソフトウェアはチューブ内のバルブを制御して、継続的または断続的な吸引を行います。

「私たちは圧力を測定し、その圧力差に基づいて、血栓の中にいるのか血の中にいるのかを知ることができるのです」とレゼンファン氏は語った。 「私たちには弁が 1 つしかなく、1 秒間に 12 回ほど開閉します。その動作は非常に速く、ほぼリアルタイムです。そのため、血栓ができているか、血が流れているかがすぐに分かります。したがって、血栓ができているときは、[バルブ]を開けることができます。」

Penumbra のライトニング フラッシュ カテーテルには、Penumbra エンジン ポンプに接続する場所にステータス ライトが付いています。 [写真提供：ペナンブラ]

「すべてはソフトウェアの問題です。これは別の世界です。…私たちは、より多くの血栓を取り出すことができ、より少ない血液を吸い出すことができ、そしてそれをはるかに速く行うことができるので、これが新しいパラダイムを推進すると考えています。」

どのくらい速いのか？ ルゼンファン氏は、深部静脈血栓症の患者から6分で除去された長さ4フィートの血栓の写真を提供する。「これは本当に気に入っています」と彼女はそれを見せながら言った。 血栓のサイズは異常値かもしれないが、除去時間は異常ではなく、ライトニングフラッシュの血栓除去には平均して約7分かかると彼女は語った。

「新しい技術を設計したり革新したりするときは、これらすべての仮定を組み合わせて、それがモデル上で機能していることを確認し、動物のデータを持っていますが、それを臨床用途に変換し、患者にどのような影響を与えるかは常に困難です…ここでの吸引力、スピード、使いやすさ、安全性、そしてこれらすべては私たちの期待をはるかに超えています。」

Penumbra の機械式血栓除去カテーテルは、操作性が向上するように設計されています。 [画像提供：ペナンブラ]

ライトニング フラッシュと同様、ライトニング ボルトもインテリジェントな吸引ソフトウェアと、吸引の調整を調整する別のアルゴリズムを使用します。 ライトニング ボルト システムには 2 つのバルブがあります。最初のバルブはカテーテルをペナンブラ エンジン ポンプに接続し、2 番目のバルブはカテーテルを非加圧生理食塩水バッグに接続します。 システムが血栓の付着を感知すると、アルゴリズムが各バルブの急速な開閉を調整して、血栓とカテーテル先端の間の摩擦を遮断します。

ペナンブラ社は、ライトニングボルトがFDAの認可を獲得し、3月下旬までに発売されると予想している。 それは、ペナンブラ社の脳卒中に対する機械的血栓除去システム「サンダーボルト」の試験が第一次完了日を迎える予定で、研究は6月までに完了する予定のちょうどその頃だ。

ライトニング ボルトと同様に、サンダーボルト システムも変調アルゴリズムを使用して血栓とカテーテル先端の間の摩擦を遮断します。 このシステムは、Penumbra の RED 再灌流カテーテルを使用します。

Penumbra のハイポチューブ カテーテルは、柔軟性と操作性を高めるためにレーザーカットされています。 [画像提供：ペナンブラ]

「私たちは吸引プロファイルを気に入っています。なぜなら、それが最も非外傷性であり、血管と構造を保存したいからです。それは非常に重要です」とレゼンファン氏は述べた。

同社の MaxID (最大内径) テクノロジーは、大口径カテーテルと同様の内径サイズ (またはルーメン) を提供しながら、カテーテルを薄型にして安全性、追従性、トルク性を向上させます。

Penumbra の MaxID テクノロジーは、レーザーカットされたハイポチューブ カテーテルの内径を最大化し、外径を最小化します。 [画像提供：ペナンブラ]

Cat 7 には、Penumbra 氏によると、血管壁に付着した血栓を除去するのに役立つ、28.3 mm の周方向スイープを可能にする独自の角度のカテーテル先端も備わっています。

ライトニング ボルト システムは Cat 7 カテーテルを使用します。 ライトニング フラッシュ システムは、より大きな 16 FR カテーテルを使用しますが、同様に、非外傷性の角度の付いた先端と吸引とナビゲーションを向上させる MaxID テクノロジーを備えたレーザーカット ハイポチューブです。

Penumbra のカテーテルは、強度、柔軟性、サイズのバランスが取れるように設計されています。

ライトニング フラッシュ カテーテルの柔軟で薄型のデザインにより、深部静脈血栓症患者の一方の脚からもう一方の脚への移動、または肺塞栓症の治療のための心臓全体への移動が向上します。

「現在のテクノロジーの一部で見られる問題は、これらのカテーテルが非常に大きく、非常に硬いということです…そこで私たちは、非常によく追従し、心臓の右側を横切り、心臓の中に入ることができる真新しいカテーテルを設計しました。肺動脈です」とルゼンファン氏は語った。 「とても簡単で、柔らかく、追跡しやすいです。」

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